Последние новости в лечении рассеянного склероза

Лечение

По мнению OWCP, сублингвальная таблетка на основе каннабиса поступит на испытания в Израиле в качестве лечения возможной спастичности

Новость от 21 декабря 2018 года.

Лечение  аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток ( aHSCT ) привело к устойчивому снижению инвалидности и почти отсутствовало клинических рецидивов у пациентов с  ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS),  которые не смогли ответить на предшествующую иммуносупрессивную терапию, как показывает австралийское исследование фазы 2.

Пробные результаты были опубликованы в исследовании, «перспективному фаза II клинических испытаний аутологичных гемопоэтических трансплантации стволовых клеток для лечения рефрактерной рассеянного склероза» в Журнале неврологии, нейрохирургии и психиатрии .

Рассеянный склероз (РС) характеризуется хроническим воспалением, которое поражает нервы центральной нервной системы (головной и спинной мозг). Иммунная система периодически вызывает потерю миелина, защитного покрытия нейронов, и запускает гибель нервных клеток, вызывая значительную неврологическую и двигательную неспособность.

Из-за его иммунологического происхождения, у пациентов с RRMS есть периоды серьезных признаков, сопровождаемых периодами частичной или полной ремиссии. Считается, что эти пациенты получают выгоду от лечения иммунотерапией; Однако этот вид терапии может привести к вторичным эффектам.

Было показано, что другой терапевтический подход, называемый аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, подавляет клинические рецидивы и воспаление, и даже обращает вспять инвалидность у пациентов с RRMS и, возможно, также с вторичной прогрессирующей MS ( SPMS ).

aHSCT выполняется с использованием собственных гемопоэтических стволовых клеток пациента , которые собирают и реинфузируют после использования высокой дозы химиотерапии для разрушения иммунных клеток, реагирующих на нервную систему.

Стратегия направлена ​​на восстановление толерантной иммунной системы у пациентов с РС. Тем не менее, остается неясным, какие пациенты будут лучше реагировать на терапию.

Команда исследователей в Австралии выполнила проспективное одноцентровое исследование фазы 2 ( ACTRN12613000339752 ), чтобы оценить эффективность лечения и сравнить результаты с пациентами с неходжкинской лимфомой, которые перенесли аналогичные трансплантаты.

В исследование были включены 35 пациентов, 20 из которых были диагностированы с RRMS и 15 с SPMS. Средний возраст пациентов составлял 37 лет, и большинство (69 процентов) проходили курс лечения четырьмя или более препаратами, модифицирующими заболевание, включая Tysabri ( натализумаб ), но в конечном итоге имели рецидив.

Последние новости в лечении рассеянного склероза

Пациенты получали в среднем 7,41 миллиона  гематопоэтических стволовых клеток на килограмм веса тела, и в течение 36 месяцев наблюдались в среднем. Перед трансплантацией им давали высокую дозу химиотерапевтического комбо, называемого BEAM, доставляемого в кровь, чтобы стереть их иммунную систему перед трансплантацией стволовых клеток.

Основной целью исследования было выживание без событий (EFS), что означает отсутствие рецидивов и прогрессирование инвалидности.

Общий EFS за три года составил 60%. В частности, у пациентов с RRMS EFS составила 90% в течение первого года и 70% в течение оставшихся двух лет; и безрецидивная выживаемость — 97% в течение одного года и 90% в течение двух и трех лет.

Общие баллы по  Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), обычно используемой для оценки тяжести МС, показали устойчивое значительное снижение, что означает меньшую инвалидность. Это улучшение в баллах по шкале EDSS в основном наблюдалось у пациентов с RRMS, со средним снижением на 1,484 через три года.

По словам команды, данные EDSS «подтверждают, что пациенты с RRMS реагируют на aHSCT более благоприятно, чем SPMS. … В результате этого открытия критерии нашего клинического испытания были изменены, чтобы включать только пациентов с RRMS ».

Последние новости в лечении рассеянного склероза

Посттрансплантационная выживаемость и общая выживаемость в исследовании составили 100%. Случаев смерти, связанных с лечением, не было, но из-за высокой дозы химиотерапии пациенты испытывали осложнения, включая мукозит (воспаление в виде язв во рту или кишечнике), тошноту и алопецию. Средняя продолжительность их госпитализации составила 23 дня, 16 дней после переливания стволовых клеток.

Более того, комбинация химиотерапии BEAM с последующим переливанием стволовых клеток привела к уменьшению провоспалительных иммунных Т-клеток и к восстановлению группы защитных Т-клеток, называемых CD39-позитивными Т-клетками, которые принадлежат группа регуляторных Т-клеток — те, которые не дают иммунной системе атаковать собственные ткани и играют благотворную роль при рассеянном склерозе.

Эти изменения не были обнаружены у пациентов с неходжкинской лимфомой, которые получали такое же лечение.

«В заключение, это исследование предоставляет дополнительные доказательства того, что aHSCT с использованием кондиционирования BEAM / ATG является высокоэффективной терапией для пациентов с РС, даже после неудачной многократной терапии», — пишут исследователи, предполагая, что неудачная многократная терапия «не снижает эффективность aHSCT «.

По словам команды, «эти данные согласуются с другими исследованиями и недавними рекомендациями, и подтверждают важную роль aHSCT как терапевтического варианта для пациентов с RRMS».

Новость от 20 декабря 2018 года.

Александр Скоромец

OWC Pharmaceutical Research планирует новые клинические исследования для оценки активности и безопасности своей сублингвальной растворимой таблетки, обогащенной каннабиноидом. Компания объявила, что Институциональный контрольный совет (IRB) в Израиле одобрил ее запрос на проведение там испытания на безопасность и переносимость.

Компания также просит внести изменения в дизайн исследования, чтобы в исследовании было проведено сравнение состава таблеток с известной терапией на основе каннабиса Sativex (nabiximols, GW Pharmaceuticals ), назальным спреем, одобренным в Европе и других странах для лечения  спастичности у пациентов. с рассеянным склерозом (MS). Sativex не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для использования в этой стране.

Израильское медицинское агентство по борьбе с каннабисом (IMCA) также дало разрешение OWCP провести исследование, изучающее эффективность обогащенной каннабиноидом сублингвальной дезинтегрирующей таблетки при лечении синдрома хронической боли.

Эти исследования планируется провести в Академическом медицинском центре им. Сураски в Тель-Авиве, и ожидается, что они начнутся в начале 2019 года.

«Подъязычная дезинтегрирующая таблетка OWCP предложит альтернативу курению и ингаляции, обеспечивая контролируемое, последовательное дозирование и тщательное соблюдение медицинских схем, и обеспечит быстрое облегчение боли и других симптомов, поскольку сублингвальное поглощение обеспечивает прямой путь для каннабиса гораздо быстрее проникать в кровь система », сказал Мордехай Бигниц, генеральный директор компании в  пресс-релизе .

Появляется все больше свидетельств того, что каннабис и продукты на основе каннабиноидов могут помочь пациентам справиться с симптомами различных заболеваний, в том числе РС. Исследования показали, что такие лекарства могут уменьшить боль, неконтролируемое сокращение мышц и жесткость мышц ( спастичность ).

Благодаря его  терапевтическому эффекту продукты на основе каннабиноидов становятся все более доступными и востребованы пациентами. По оценкам, около 16 процентов пациентов с РС употребляют каннабис в медицинских целях.

Медицинская марихуана чаще всего применяется при курении и вдыхании. Но OWCP в своем выпуске и другие исследователи отмечают, что этим методам может не  хватать точности  с точки зрения количества или концентрации активных каннабиноидов в терапии. Курение также связано с потенциально вредными побочными эффектами, и все чаще рассматривается негативно в социальных ситуациях.

OWCP заявила, что разработала обогащенные каннабиноидом сублингвальные растворимые таблетки, чтобы обеспечить эффективную альтернативу курению.

Новость от 19 декабря 2018 года.

Лечение ампирой ( дальфампридином ) в течение 24 недель приводит к устойчивым и клинически значимым улучшениям в способности ходить, о чем сообщают пациенты с рассеянным склерозом (РС) с затруднениями в походке, согласно исследованию, анализирующему результаты исследования фазы 3.

В журнале CNS Drugs было опубликовано исследование « Оценка клинически значимых улучшений самооценки способности ходить у участников с рассеянным склерозом: результаты рандомизированного двойного слепого исследования фазы III ENHANCE с пролонгированным высвобождением фампридина» .

Более 90 процентов пациентов с РС испытывают трудности при ходьбе, что снижает их независимость и негативно влияет на качество их жизни и продуктивность.

Ампира  ( таблетки с пролонгированным высвобождением дальфампридина) — это одобренное лекарство от РС, продаваемое компанией  Acorda Therapeutics в США. Это первая терапия, специально одобренная для улучшения ходьбы у взрослых с РС. Общая версия о Ampyra была доступна в этом году в США Mylan . В Европе лекарство одобрено под торговой маркой  Fampyra , продаваемой Biogen .

Международная группа исследователей, вовлеченных в клиническое исследование  ENHANCE — большое исследование, оценивающее эффективность Ampyra — провела настоящее исследование,  чтобы выяснить, может ли терапия улучшить клинически значимым образом ходьбу пациентов с РС, основываясь на данных исследования.

ENHANCE было многонациональным рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием фазы 3 ( NCT02219932 ), чтобы оценить, может ли амфира, назначенная в течение 24-недельного периода, уменьшить трудности при ходьбе пациентов с РС. Исследование проводилось в нескольких центрах в 10 европейских странах, США и России и включало пациентов с различными подтипами РС .

В общей сложности 636 участников РС в возрасте от 18 до 70 лет с затруднениями при ходьбе были рандомизированы для приема таблеток ампиры по 10 мг два раза в день (317 пациентов) или соответствующего плацебо (319 пациентов) в течение 24 недель.

Первичной конечной точкой исследования была доля участников, превышающих улучшение на восемь пунктов (предопределенный порог для клинически значимого улучшения) по шкале ходьбы от рассеянного склероза (MSWS-12) после 24 недель лечения. MSWS-12 — это опрос пациентов с самооценкой, основанный на ограничении ходьбы из-за рассеянного склероза.

Симптомы

Симптоматика рассеянного склероза идентична многим признакам неврологических болезней. Поэтому постановка правильного диагноза на ранней стадии затруднена. Можно выделить основные симптомы:

  • Временное нарушение зрительной функции;
  • Головокружение, постоянная усталость;
  • Неестественность движений;
  • Слабость в конечностях;
  • Повышенная чувствительность к болевым ощущениям;
  • Онемение конечностей;
  • Речевые нарушения;
  • Частичный паралич.

Виды рассеянного склероза

В зависимости от симптоматики рассеянный склероз подразделяют на виды:

  • Ремитирующий — свойственна смена ремиссии на рецидив с резким ухудшением состояния пациента. Характерна изменчивость симптоматики;
  • Прогрессирующий:
    • первой степени — свойственна постепенная утрата работоспособности, не имеет выраженного состояния ремиссии или рецидива;
    • второй степени — динамично развивается в течении всего периода болезни;
    • прогрессирующе-ремитирующий — свойственна поэтапная потеря работоспособности в совокупности с резкой вспышкой рецидива.

Препараты, недавно одобренные FDA

В настоящее время модифицирующая болезнь терапия (ДМТ) является лучшей стратегией для замедления течения РС. ДМТ снижают частоту и тяжесть рецидивов — или приступов и обострений — и развитие новых поражений и замедляют прогрессирование инвалидности.

В последние годы число доступных DMT быстро росло, и в настоящее время 15 из них одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения рецидивирующих форм MS, включая ремиттирующую MS (RRMS). Один из них также является первым, одобренным для использования при первичной прогрессирующей MS (PPMS), а FDA одобрил другую для использования при вторичной прогрессирующей MS (SPMS).

Новейшее дополнение к репертуару ДМТ — окрелизумаб (Ocrevus).

Окрелизумаб

В 2017 году FDA одобрило новаторский препарат для лечения рецидивирующего РС. Препарат также является первым одобренным для лечения ППМС. Исследования, проведенные группой исследователей, показали, что окрелизумаб значительно уменьшает рецидивы при рецидивирующем РС и замедляет прогрессирование симптомов при ППМС.

Окрелизумаб, как и многие другие методы лечения РС, является иммунодепрессантом. В то время как большинство лекарств от MS предназначаются для Т-клеток, он воздействует на подгруппу В-клеток, которые, как считается, играют роль в разрушении миелина.

Фаза III клинических испытаний RRMS показала, что по сравнению с интерфероном бета-1a, окрелизумаб был способен снизить частоту рецидивов до 47 процентов , сократить инвалидность до 43 процентов и уменьшить воспалительные поражения головного мозга на 95 процентов.

Фаза III клинического испытания PPMS показала, что после 12 недель приема окрелизумаба или плацебо прогрессирование инвалидности составило 39,3% в группе плацебо по сравнению с 32,9% в группе, получавшей препарат. К 120 неделям лечения время ходьбы в 25 футов ухудшило показатели на 55,1% для плацебо по сравнению с 38,9% для группы нового лекарства.

Пациенты, получавшие окрелизумаб, также имели меньше поражений головного мозга и меньшую потерю объема мозга, чем группа плацебо.

Последние инновации

Разработка новых лекарств может занять от 10 до 15 лет от тестирования в лаборатории до того, как они станут коммерчески доступными. На каждые 10 000 протестированных соединений менее чем один или два становятся лицензированными, и многие из них отклоняются по причине их безопасности, качества и эффективности.

Некоторые методы лечения в заключительной фазе клинических испытаний перечислены ниже. Если препараты окажутся эффективными на этом этапе, данные с этапов I-III будут представлены FDA для утверждения. Только 25-30 процентов лекарств переходят на следующую стадию после одобрения FDA.

Лакинимод является экспериментальным препаратом в исследованиях фазы III для лечения рецидивирующего РС и в исследованиях фазы II для лечения ППМС. Лакинимод может предотвратить попадание иммунных клеток в мозг. Исследования показали, что Лакинимод обладает как противовоспалительным, так и нейропротекторным действием, и может влиять на уровни некоторых цитокинов, которые являются веществами, секретируемыми иммунными клетками, а также ослаблять иммунные клетки, которые попадают в мозг и спинной мозг.

Последние инновации

Разработка новых лекарств может занять от 10 до 15 лет от тестирования в лаборатории до того, как они станут коммерчески доступными. На каждые 10 000 протестированных соединений менее чем один или два становятся лицензированными, и многие из них отклоняются по причине их безопасности, качества и эффективности.

Некоторые методы лечения в заключительной фазе клинических испытаний перечислены ниже. Если препараты окажутся эффективными на этом этапе, данные с этапов I-III будут представлены FDA для утверждения. Только 25-30 процентов лекарств переходят на следующую стадию после одобрения FDA.

Лакинимод является экспериментальным препаратом в исследованиях фазы III для лечения рецидивирующего РС и в исследованиях фазы II для лечения ППМС. Лакинимод может предотвратить попадание иммунных клеток в мозг. Исследования показали, что Лакинимод обладает как противовоспалительным, так и нейропротекторным действием, и может влиять на уровни некоторых цитокинов, которые являются веществами, секретируемыми иммунными клетками, а также ослаблять иммунные клетки, которые попадают в мозг и спинной мозг.

По мнению OWCP, сублингвальная таблетка на основе каннабиса поступит на испытания в Израиле в качестве лечения возможной спастичности

Комплексная терапия рассеянного склероза назначается невропатологом. Исходя из степени пораженности тканей головного мозга и прогрессирующего характера болезни терапия начинается незамедлительно.

Главными в терапии являются:

  • Медикаменты, направленные на подавление иммунной системы. Врач назначает гормональные препараты и цитостатики, угнетающие лимфоциты организма;
  • Инъекции для контролирования ремиссий и рецидивов при ремитирующим рассеянном склерозе;
  • Препараты интерферона облегчающие симптоматику, снижающие количество обострений;
  • Терифлуномид — уменьшает частоту рецидивов;
  • Димитилфумарат — обеспечивает нервные клетки защитой от разрушения;
  • Алемтузумат — замедляет процессы поражения нервной ткани головного мозга.

Инновационные решения

Новый метод лечения был разработан в Монреале в Институте Больницы Леди Дэвис. Новый препарат GIFT15 состоит не из химических элементов, из пары белков. Сочетание которых образовало новый белковый гормон. Такой гормон проводит терапию на клеточном уровне, возвращая иммунную систему к нормальному функционированию. Исследования, проведенные на мышах, дали удовлетворительные результаты по ремиссии.

Так же российские ученые принялись за разработку аналога израильского лекарства глатирамера ацетат на основе глацерамоида. Этот препарат значительно увеличивает продолжительность и качество жизни, угнетает признаки рассеянного склероза, снижает число и интенсивность рецидивов. Лекарство относится к категории дорогостоящих, применяется в продолжении всей жизни.

Новостная лента 2017

В лечении рассеянного склероза в 2017 году есть новости. Многие новые препараты находятся в фазе клинического исследования.

  • Кладрибин — по своим клиническим показателям должен восстанавливать нормальную функцию лимфоцитов, снижать структурные изменения головного мозга. Но при опытных исследованиях проявились побочные эффекты: рецидивы патологий мозга, появление злокачественных опухолей. Препарат был снят с регистрации. После доработки, фармацевты США подадут повторную заявку для регистрации препарата.
  • Лаквинимод — восстанавливает лимфоцитарную функцию иммунной системы, уменьшает количество обостренных состояний, тормозит разрушительные неврологические процессы.
  • Митоксантрон — цитотоксический препарат, угнетающий иммунитет, снижает количество рецидиввов и уменьшает степень развития склероза.

Главной новостью в лечении рассеянного склероза 2016 является появление нового лекарства на отечественном рынке. Российские биологи начали разработку вакцины для лечения рассеянного склероза 2018 года.

Надежда Шаравская

Этот препарат, действительно что-то новое в лечении болезни рассеянного склероза. Препарат разработан на основе липосомов, искусственно созданных жировых молекул. Такие молекулы состоят из частиц миелинина, который восстанавливает нервные связи. Это лекарство от рассеянного склероза угнетает дальнейшее развитие патологии, восстанавливает нормальную функцию иммунитета.

В 2017 году появилось лекарство от рассеянного склероза на основе применения стволовых клеток. Методика проводится на ранней стадии заболевания, характерезуется блокированием Т-лимфоцитов, разрушающих миелиновую оболочку нервных клеток.

Совершенно новый метод лечения рассеянного склероза — фуллереновая терапия. Метод, разработанный израильскими фармацевтами, активизирует вещества и аминокислоты, стимулирующие восстановление и активность нервных клеток. Интересной новостью в лечении рассеянного склероза стала разработка препарата ATX-MS-1467 хим фармацевтами США, которые заявляют что средство уже существует – это инъекции стимулирующие восстановление нормального функционирования иммунитета, подавляет симптоматику заболевания. Препарат имеет низкий процент побочных эффектов, снижает процент пораженности клеток головного мозга.

Последними новостями в лечении рассеянного склероза стали исследования Университетской клиники Дюссельдорф. Группа ученых обнаружила антитело к оболочечному протеину (ENV) реактивированного в человеческой ДНК вируса HERV-W, которое способствует регенерации и образованию миелиновой оболочки нервных клеток.

Несмотря на то, что наука не стоит на месте, проводятся исследования болезни, необходимо соблюдать профилактические меры: здоровый образ жизни, активный отдых, спорт, применение витаминных препаратов, достаточное количество витамина Д и своевременная диагностика, помогут избежать тяжелых последствий и непростого лечения.

Последние новости, это то что биофармацевты всего мира пытаются создать средство от аутоиммунных заболеваний, возможно, в скором времени препарат от рассеянного склероза будет найден.

Мы будем и далее держать Вас в курсе последних новостей о рассеянном склерозе.

Автор статьи: Врач невролог Махеев Константин Олегович.

Оцените статью